Лекарства за модерна терапия – законодателни изисквания и достъпност

Медицински преглед, 2024, 60(1), 28-33.

Й. Александрова, П. Милушева, Г. Петрова

Фармацевтичен факултет, Медицински университет – София

Резюме. Лекарствените продукти за модерна терапия (ЛПМТ) са група съвременни лекарствени средства, разработени чрез генна терапия, клетъчна терапия и тъканно инженерство, целяща промяна на физиологичните функции посредством модификации в тях. Поради по-сложната химична природа и честота на нежелани реакции на тези продукти в сравнение с класическите лекарства с химичен произход, те подлежат на допълнителни регулаторни изисквания, но тяхното изпълнение е свързано с повече ресурси, което затруднява достъпността им. В настоящото проучване са анализирани основните законодателните норми относно ЛПМТ, трудностите, които се срещат при достигането на необходимите стандарти, начини за преодоляването им и влиянието върху достъпа на пациентите. ЛПМТ представляват иновативен подход за лечение на пациенти, за които обикновено липсва подходяща алтернатива. Европейското законодателство предоставя редица облекчителни режими за осигуряване на бързия им достъп до пазара и до момента са разрешени 25 ЛПМТ. Сътрудничеството между всички заинтересовани страни е от съществена важност, за да се гарантира, че пациентите в рамките на ЕС имат еднакъв достъп и могат да се възползват от дългосрочните ползи, които носят със себе си иновативните терапии.

Ключови думи: лекарства за модерна терапия, регулаторни изисквания, трудности и предизвикателства при пускане на пазара

Адрес за кореспонденция: Йоанна Александрова, e-mail: 105233@students.mu-sofia.bg